距离2026年5月1日《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号，以下简称“818号令”）正式实施，只有半个月。
对于广州开发区、黄埔区而言，这不仅是政策利好，更是一次从“规模大区”迈向“质量强区”的制度性机遇。
作为全国生物医药产业第一梯队，黄埔区独特的“头部企业聚集+顶尖科研院所+三甲医院密集”生态，与条例构建的“研究备案+转化审批”制度高度契合。
新规实施已进入倒计时，黄埔区早已行动起来。
4月10日，广州开发区生物医学新技术临床研究及转化应用一站式服务中心在黄埔正式成立。这是全省乃至华南首家由区县卫生行政部门主导设立的818号令公共服务平台。中心的成立，标志着该区在推动条例落地、服务企业和医院方面迈出了坚实一步。
新政释放三大红利，黄埔企业“对号入座”
818号令的核心，是为我国前沿生物医学新技术搭建起“全链条”法治框架。它明确了监管范围，包括细胞治疗、基因编辑等作用于人体细胞、分子水平且尚未应用于临床的医学手段，并确立了“药品”与“技术”双轨并行的管理思路。
新规带来的变化，可以概括为三个关键词：提速、铺路、划线。
“备案制”为创新提速。新规明确，临床研究机构通过学术和伦理审查后，5个工作日内向国家卫健委备案，项目经过评估并公布后即可启动，极大地缩短了从“想法”到“实践”的距离。
“审批制”为转化铺路。临床研究证明安全有效后，发起机构可向国家卫健委申请转化应用审批。这意味着前沿技术有了合法的收费转化路径，企业商业模式更加多元。
“严监管”划清红线。条例对违规行为设置了严厉处罚，最高可处违法所得20倍以下罚款，并对违规人员处以终身禁业，同时研究记录保存30年、涉及子代的永久保存，为行业长期健康发展筑牢根基。
对于不同规模的企业，新政释放的红利各不相同。头部企业和上市企业迎来了巩固市场地位的绝佳时机——利用黄埔区的政策补贴，加快与中大系和广医系医院的深度合作，抢占备案制下的项目先机，谁先备案、谁先启动，谁就能在市场竞争中占据主动。而对于中小微企业，则需要审视自身合规链条，或寻求被并购，或转型为CXO服务商，为三甲医院的院内制备提供技术支持。
三大红利叠加，黄埔为何能“接住”这波政策？
条例的实施，将原来在自贸区才能开展的部分业务，一下子覆盖到了全国。为什么是黄埔？细加分析，原来黄埔有着得天独厚的优势。
第一重红利，来自“4800家企业+21家上市企业”奠定的产业集群基础。黄埔区已聚集生物医药企业超4800家，其中高新技术企业528家，上市企业21家，占全市72%。细胞与基因治疗（CGT）相关企业达154家，细胞基因CXO平台企业22家。
2025年生物医药与健康产业营收超1800亿元，连续5年获批上市1类创新药，累计达到12个，占全省52%。这个“家底”让黄埔在全国生物医药园区中稳居第一梯队。
条例出台后，按照国家卫健委对此前干细胞和体细胞临床研究备案项目的衔接安排，广州市预计有7家企业参与的项目可以快速备案，这其中，就有4个项目是黄埔区内的企业合作的项目（赛隽2个，百瑞1个，北昊1个）。
第二重红利，来自“50家三甲医院+18家研究型医院联盟”研究载体。818号令最核心的门槛之一，是临床研究必须在三级甲等医疗机构实施。
这一条在全国很多地区都是硬约束，但在广州、在黄埔，却恰好是制度红利。广州市坐拥7600余家医疗卫生机构、50家三甲医院，年诊疗人次达1.91亿。
同时，广州市为支持生物医药产业发展，在广州地区三甲医院中遴选出18家具有独特性专科优势、具备药械临床试验机构资质、具有前瞻性研究能力、具有创新性发展思维的研究型医院，组建研究型医院联盟。
不数不知道，全市50家三甲医院，有7家在黄埔区有分院区或本部就在黄埔区；18家研究型医院4家在黄埔区有分院区。这还不算，黄埔区的好多政策还“开放”得很，不仅适用区内医疗机构，还适合市内其他区的医疗机构。
这就意味着，黄埔区的生物医药企业拥有天然的临床试验场景和丰富的受试者资源。相比国内其他生物医药园区，广州的医疗资源密度和临床流量，极大降低了企业的对接成本。有企业形象地比喻：“别的地方求爷爷告奶奶找医院，黄埔的企业出门左转就是‘顶配’。”
第三重红利，来自顶尖科研资源与“生物医药3.0”政策形成的“黄金组合”。广州实验室、生物岛实验室等“国家队”科研机构坐落于黄埔，全国高校生物医药区域技术转移转化中心（粤港澳大湾区）也在生物岛。
条例明确，技术路径下产生的真实世界数据未来可用于药品注册申报，这意味着实验室的科研数据具备了更高的商业变现价值。
与此同时，黄埔区2025年发布的“生物医药3.0”政策与818号令形成了精准协同：ⅡT研究单个项目最高资助30万元。据悉，黄埔还在酝酿一波“更大的”支持政策，这在全国范围内，无疑都极具竞争力。
此外，条例确立的技术路径也为企业提供了更多选择。对于成药性不强的前沿技术（如自体细胞治疗），企业无需死磕高昂的药品注册，可通过与医院合作走“技术转化”路径实现合规收费。
倒计时一个月，黄埔已经行动起来
面对818号令可能带来的行业洗牌，黄埔区早已主动出击，打出了一套“组合拳”。
“院企联盟”先行一步。去年4月，黄埔区就率先成立了“广州开发区生物医药临床研究及转化院企联盟”，目前已汇聚10家三级以上医疗机构及44家生物医药企业。广医三院黄埔院区与金域医学等区内企业已签署产学研协议，正在构建“临床需求—科研攻关—产业转化”的全链条生态。
今年4月7日，黄埔区卫生健康局在区政府官网挂出通知，面向企业征集生物医学新技术临床研究项目，涉及基因治疗、细胞及衍生物治疗、组织器官治疗、微生物治疗、脑机接口等五大方向。截至目前，已有区内企业积极响应，报名项目超20项。
接下来，黄埔区将对上述项目开展评估，遴选出首批培育名单并予以各方面指导、链接资源。
一站式服务中心落地，打通“最后一公里”。4月10日，距离条例实施仅剩三周，“广州开发区生物医学新技术临床研究及转化应用一站式服务中心”在黄埔正式成立。
这是全省首家由卫生行政部门主导设立的生物医学新技术公共服务平台，得到了中山大学肿瘤防治中心、中山三院等头部三甲医院的支持。这个中心不是挂牌了事，而是实实在在地提供服务：政策咨询帮企业“找得对门、弄得清流程”；临床研究备案与转化应用指导协助企业完善方案设计、准备申报材料，组织专家模拟开展学术与伦理审查，提前排查问题；资源对接则常态化开展三甲医院与企业的对接活动，协助链接GMP、GLP、第三方质检机构及投融资机构等专业资源。
广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司创始人、董事长陈海佳对此深有感触：“一站式服务中心的建立，能够解决原来企业在临床研究转化上的痛点。有了中心的指导，临床研究备案时间将有望大幅缩短，省时省力省钱；同时为企业合作搭平台，助力区域生物医药产业高质量发展。”
政府当“红娘”，政策来“兜底”。黄埔区卫健局主动征集区内企业的临床研究项目，由政府组织专家评估，并直接对接医院和投资资本。这种“政府补位”模式，帮助有技术但缺乏医院资源的中小企业跨过三甲医院的高门槛。各种扶持政策则通过高额补贴，用财政资金对冲企业研发成本的上升。
从“聚集区”迈向“转化首选地”
818号令的出台，对于黄埔区而言，不仅是利好，更是巩固其“生物医药第一梯队”地位的制度性机遇。
一站式服务中心，不是一个简单的服务机构，而是黄埔区抢占生物医药产业新赛道的“制度性基础设施”。它将政府的监管力量、医院的研究力量、企业的创新力量，拧成一股推动产业升级的合力，推动黄埔区从“生物医药聚集区”向“生物医学新技术转化首选地”迈进。
黄埔区卫生健康局相关负责人表示：“黄埔区要做的，不仅是出台政策，更是把政策的‘最后一公里’走通、走实。我们将持续完善中心运行机制，发挥平台枢纽作用，链接好医院与企业；严守安全伦理底线，当好临床研究的‘守门人’；优化服务供给模式，打造政医企联动的‘黄埔样本’。”
距离5月1日新规正式实施，还有不到一个月。对于黄埔区而言，这是一个从“规模大区”迈向“质量强区”的助推器。属于广州、属于黄埔的生物医学新技术黄金时代，正在到来。
南方+记者 刘珊
通讯员 曾妮 李剑锋
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